Uso previsto

Atalante tiene la marca CE en Europa para el uso previsto que se indica a continuación:

• El sistema Atalante está diseñado para realizar funciones ambulatorias, ejercicios de movilidad y ejercicios físicos adaptados sin manos en pacientes con deficiencias motrices de los miembros inferiores y del tronco en centros de rehabilitación, consultorios urbanos y centros de ejercicio físico adaptado bajo la supervisión de operadores capacitados.
• El sistema Atalante no está pensado para actividades deportivas no adaptadas, violentas, para subir escaleras o para su uso en exteriores.

Clase de dispositivo

Dispositivo de clase IIa [Anexo VIII, Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745].

CE 2797

La lista de normas de seguridad y rendimiento son especificaciones técnicas, aprobadas por un organismo de certificación, cuya aplicación no es obligatoria. Certifica la conformidad de un producto/servicio/proceso/sistema con un conjunto de requisitos. Las normas aplicables a los productos sanitarios, y en particular al producto sanitario Wandercraft, son las siguientes (lista no exhaustiva):

- EN ISO 13485: 2016 - Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios

- EN ISO 14971: 2019 - Medical devices - Application of risk management to medical devices

- EN 60601-1: 2006 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales

- EN 60601-1-2:2015 - Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos

- EN ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos

- IEC 80601-2-78:2019 Equipos electromédicos -- Parte 2-78: Requisitos particulares para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de los robots médicos para la rehabilitación, compensación o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades

- EN 62304: 2006 - Software para productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software

Fecha de la última actualización: 01/07/2021